

核準(zhǔn)日期: 2007年1月23日
修改日期:2010年10月1日
2012年10月1日
2015 年 12月 1日
2019年1月1日
2020年11月15日
2020年12月30日
重酒石酸去甲腎上腺素注射液說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
【藥品名稱】
通用名稱:重酒石酸去甲腎上腺素注射液
英文名稱:Norepinephrine Bitartrate Injection
漢語拼音:Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu Zhusheye
【成份】本品主要成份為重酒石酸去甲腎上腺素,化學(xué)名稱為(R)-4-(2-氨基-1-羥基乙基)-1,2-苯二酚重酒石酸鹽一水合物。輔料為焦亞硫酸鈉(或亞硫酸鈉)、氯化鈉、注射用水。
結(jié)構(gòu)式:
分子式:C8H11NO3·C4H6O6·H2O
分子量:337.28
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體;遇光和空氣易變質(zhì)。
【適應(yīng)癥】
用于治療急性心肌梗死、體外循環(huán)等引起的低血壓;對血容量不足所致的休克、低血壓或嗜鉻細(xì)胞瘤切除術(shù)后的低血壓,本品作為急救時補充血容量的輔助治療,以使血壓回升,暫時維持腦與冠狀動脈灌注,直到補充血容量治療發(fā)生作用;也可用于椎管內(nèi)阻滯時的低血壓及心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持。
【規(guī)格】1ml∶2mg
【用法用量】
用5%葡萄糖注射液或葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后靜滴。
1. 成人常用量:開始以每分鐘8-12μg速度滴注,調(diào)整滴速以達(dá)到血壓升到理想水平;維持量為每分鐘2-4μg。在必要時可按醫(yī)囑超越上述劑量,但需注意保持或補足血容量。
2. 小兒常用量:開始按體重以每分鐘0.02-0.1μg/kg速度滴注,按需要調(diào)節(jié)滴速。
【不良反應(yīng)】
1. 藥液外漏可引起局部組織壞死。
2. 本品強烈的血管收縮可以使重要臟器器官血流減少,腎血流銳減后尿量減少,組織供血不足導(dǎo)致缺氧和酸中毒;持久或大量使用時,可使回心血流量減少,外周血管阻力升高,心排血量減少,后果嚴(yán)重。
3. 應(yīng)重視的反應(yīng)包括靜脈輸注時沿靜脈徑路皮膚發(fā)白,注射局部皮膚破潰,皮膚紫紺,發(fā)紅,嚴(yán)重眩暈,上述反應(yīng)雖屬少見,但后果嚴(yán)重。
4. 個別病人因過敏而有皮疹、面部水腫。
5. 在缺氧、電解質(zhì)平衡失調(diào)、器質(zhì)性心臟病病人中或逾量時,可出現(xiàn)心律失常;血壓升高后可出現(xiàn)反射性心率減慢。
6. 以下反應(yīng)如持續(xù)出現(xiàn)應(yīng)注意:焦慮不安、眩暈、頭痛、皮膚蒼白、心悸、失眠等。
7. 逾量時可出現(xiàn)嚴(yán)重頭痛及高血壓、心率緩慢、嘔吐、抽搐。
【禁忌】
禁止與含鹵素的麻醉劑和其他兒茶酚胺類藥合并使用,可卡因中毒及心動過速患者禁用。
【注意事項】
缺氧、高血壓、動脈硬化、甲狀腺功能亢進癥、糖尿病、閉塞性血管炎、血栓病患者慎用。
用藥過程中必須監(jiān)測動脈壓、中心靜脈壓、尿量、心電圖。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。
【兒童用藥】
小兒應(yīng)選粗大靜脈注射并需更換注射部位,在應(yīng)用中至今未發(fā)現(xiàn)特殊問題。
【老年用藥】
老年人長期或大量使用,可使心排血量減低。
【藥物相互作用】
與全麻藥如氯仿、環(huán)丙烷、氟烷等同用,可使心肌對擬交感胺類藥反應(yīng)更敏感,容易發(fā)生室性心律失常,不宜同用,必須同用時應(yīng)減量給藥。
1. 與β受體阻滯劑同用,各自的療效降低,β受體阻滯后α受體作用突出,可發(fā)生高血壓,心動過緩。
2. 與降壓藥同用可抵消或減弱降壓藥的作用,與甲基多巴同用還使本品加壓作用增強。
3. 與洋地黃類同用,易致心律失常,需嚴(yán)密注意心電監(jiān)測。
4. 與其他擬交感胺類同用,心血管作用增強。
5. 與麥角制劑如麥角胺、麥角新堿或縮宮素同用,促使血管收縮作用加強,引起嚴(yán)重高血壓,心動過緩。
6. 與三環(huán)類抗抑郁藥合用,由于抑制組織吸收本品或增強腎上腺素受體的敏感性,可加強本品的心血管作用,引起心律失常、心動過速、高血壓或高熱,如必須合用,則開始本品用量需小,并監(jiān)測心血管作用。
7. 與甲狀腺激素同用使二者作用均加強。
8. 與妥拉唑林同用可引起血壓下降,繼以血壓過度反跳上升,故妥拉唑林逾量時不宜用本品。
【藥物過量】
持久或大量使用時,可使回心血流量減少,外周血管阻力升高,心排血量減少,后果嚴(yán)重,應(yīng)即停藥。適當(dāng)補充液體及電解質(zhì),血壓過高給予α受體阻滯劑,如酚妥拉明5-10mg靜脈注射。
【藥理毒理】
本品為腎上腺素受體激動藥。是強烈的α受體激動藥,同時也激動β受體。通過α受體激動,可引起血管極度收縮,使血壓升高,冠狀動脈血流增加;通過β受體的激動,使心肌收縮加強,心排出量增加。用量按每分鐘0.4μg/kg時,β受體激動為主;用較大劑量時,以α受體激動為主。
【藥代動力學(xué)】
皮下注射后吸收差,且易發(fā)生局部組織壞死。臨床上一般采用靜脈滴注,靜脈給藥后起效迅速,停止滴注后作用時效維持1-2分鐘,主要在肝內(nèi)代謝成無活性的代謝產(chǎn)物。經(jīng)腎排泄,僅微量以原形排泄。
【貯藏】遮光,密閉,在陰涼處保存。(系指不超過20℃)
【包裝】玻璃安瓿2支裝
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H31021177
【藥品上市許可持有人】
名 稱:上海禾豐制藥有限公司
注冊地址:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)金滬路805號
【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱:上海禾豐制藥有限公司
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