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核準日期:2007年2月12日

修改日期:2010年10月1日

       2015年12 月1日

       2016 年3月28日

        2020年11月15日

        2020年12月30日

縮宮素注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：縮宮素注射液

英文名稱：Oxytocin Injection
漢語拼音： Suogongsu Zhusheye

【成份】

   本品主要成份為縮宮素，結構為含有二硫鍵的9個氨基酸組成的肽鏈。
Ｈ-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH₂)-Asp(NH₂)-Cys-Pro-Leu-Gly-NH₂
   輔料為三氯叔丁醇、注射用水。

【性狀】

本品為無色澄明或幾乎澄明的液體。

【適應癥】

   用于引產(chǎn)、催產(chǎn)、產(chǎn)后及流產(chǎn)后因?qū)m縮無力或縮復不良而引起的子宮出血；了解胎盤儲備功能（催產(chǎn)素激惹試驗）。

【規(guī)格】1ml:10單位

【用法用量】

（1）引產(chǎn)或催產(chǎn) 靜脈滴注，一次2.5～5單位，用氯化鈉注射液稀釋至每1ml中含有0.01單位。靜滴開始時每分鐘不超過0.001～0.002單位，每15～30分鐘增加0.001～0.002單位，至達到宮縮與正常分娩期相似，最快每分鐘不超過0.02單位，通常為每分鐘0.002～0.005單位。
  （2）控制產(chǎn)后出血每分鐘靜滴0.02～0.04單位，胎盤排出后可肌內(nèi)注射5～10單位。
【不良反應】

偶有惡心、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、瘙癢、呼吸困難，心率加快、心律失常，過敏性休克。大劑量應用時可引起高血壓或水潴留。使用后因?qū)m縮過強可引起相關并發(fā)癥，如子宮破裂、胎兒窘迫等。
【禁忌】

（1）骨盆過窄，產(chǎn)道受阻，明顯頭盆不稱及胎位異常，有剖腹產(chǎn)史，子宮肌瘤剔除術史者及臍帶先露或脫垂、前置胎盤、胎兒窘迫、宮縮過強、子宮收縮乏力長期用藥無效、產(chǎn)前出血（包括胎盤早剝）、多胎妊娠、子宮過大（包括羊水過多）、嚴重的妊娠高血壓綜合癥。

（2）對本品過敏者禁用。

（3）如果有服用過前列腺素類的藥物，由于兩種藥物的作用會增強，在陰道用前列腺素類藥物的6個小時內(nèi)禁用。

【注意事項】

（1）下列情況應慎用：心臟病、臨界性頭盆不稱、臨界性頭盆不稱、曾有宮腔內(nèi)感染史、宮頸曾經(jīng)手術治療、宮頸癌、早產(chǎn)、胎頭未銜接、孕婦年齡已超過35歲者，用藥時應警惕胎兒異常及子宮破裂的可能。
  （2）骶管阻滯時用縮宮素，可發(fā)生嚴重的高血壓，甚至腦血管破裂。
  （3）用藥前及用藥時需檢查及監(jiān)護：①子宮收縮的頻率、持續(xù)時間及強度；②孕婦脈搏及血壓；③胎兒心率；④靜止期間子宮肌張力；⑤胎兒成熟度；⑥骨盆大小及胎先露下降情況；⑦出入液量的平衡（尤其是長時間使用者）。     

（4）本品只能在醫(yī)院有醫(yī)護監(jiān)測時才能給藥。產(chǎn)前使用時禁止快速靜脈注射和肌內(nèi)注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】

用于催產(chǎn)時必須明確指征并在密切監(jiān)測下進行，以免產(chǎn)婦和胎兒發(fā)生危險。

【兒童用藥】

未進行相關試驗且無可靠參考文獻,故尚不明確。

【老年用藥】未進行相關試驗且無可靠參考文獻,故尚不明確。

【藥物相互作用】

   （1）環(huán)丙烷等碳氫化合物吸入全麻時，使用縮宮素可導致產(chǎn)婦出現(xiàn)低血壓，竇性心動過緩或（和）房室節(jié)律失常。恩氟烷濃度＞1.5﹪，氟烷濃度＞1.0﹪吸入全麻時，子宮對縮宮素的效應減弱。恩氟烷濃度＞3.0﹪可消除反應，并可導致子宮出血。
   （2）其他宮縮藥與縮宮素同時用，可使子宮張力過高，產(chǎn)生子宮破裂或（和）宮頸撕裂。

【藥物過量】

   藥物過量可引起高血壓、子宮強烈收縮、子宮破裂。子宮胎盤灌注不足，可引起胎兒心率下降，缺氧甚或死亡。長期大劑量給藥可引起水中毒伴抽搐。

【藥理毒理】 

本品為多肽類激素子宮收縮藥。
（1）刺激子宮平滑肌收縮，模擬正常分娩的子宮收縮作用，導致子宮頸擴張，子宮對縮宮素的反應在   妊娠過程中逐漸增加，足月時達高峰。
（2）刺激乳腺的平滑肌收縮，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。
【藥代動力學】

   口服極易被消化液所破壞，故口服無效；滴鼻經(jīng)粘膜則很快吸收，作用時效約20分鐘；肌內(nèi)注射在3～5分鐘起效，作用持續(xù)30～60分鐘；靜脈滴注立即起效，15～60分鐘內(nèi)子宮收縮的頻率與強度逐漸增加，然后穩(wěn)定，滴注完畢后20分鐘，其效應漸減退。T1/2一般為1～6分鐘。本品經(jīng)肝、腎代謝，經(jīng)腎排泄，極少量是原形物。

【貯藏】密閉，在涼暗處保存。（系指避光并不超過20℃）

【包裝】玻璃安瓿10支裝

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字 H31020850

【藥品上市許可持有人】

名    稱：上海禾豐制藥有限公司

    注冊地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金滬路805號

【生產(chǎn)企業(yè)】  

   企業(yè)名稱：上海禾豐制藥有限公司

 生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金滬路805號

   郵政編碼：201206

   電話號碼：021-50312222

   傳真號碼：021-58544545