

核準日期: 2007年1月28日
修改日期:2008年5月15日
2010年10月1日
2012年10月1日
2015年3月2日
2015年12月1日
2020年11月15日
2020年12月30日
鹽酸布比卡因注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸布比卡因注射液
英文名稱:Bupivacaine Hydrochloride Injection
漢語拼音:Yansuan Bubikayin Zhusheye
【成份】
本品主要成份為鹽酸布比卡因,化學名稱:1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物。輔料為氯化鈉、氫氧化鈉、注射用水。
結構式:
分子式:C18H28N2O·HCl·H2O
分子量:342.91
【性 狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
用于局部浸潤麻醉、外周神經阻滯和椎管內阻滯。
【規 格】按C18H28N2O?HCl 計5ml:37.5mg
【用法用量】
(1)臂叢神經阻滯,0.25%溶液,20-30ml或0.375%溶液,20ml(50-75mg);
(2)骶管阻滯,0.25%溶液,15-30ml(37.5-75.0mg),或0.5%溶液,15-20ml(75-100mg);
(3)硬脊膜外間隙阻滯時,0.25%-0.375%可以鎮痛,0.5%可用于一般的腹部手術等。
(4)局部浸潤,總用量一般以175-200mg (0.25%,70-80ml)為限,24小時內分次給藥,一日極量400mg;
(5)交感神經節阻滯的總用量50-125mg (0.25%,20-50ml);
(6)蛛網膜下隙阻滯,常用量5-15mg,并加10%葡萄糖成高密度液或用腦脊液稀釋成近似等密度液。
【不良反應】
(1)少數患者可出現頭痛、惡心、嘔吐、尿潴留及心率減慢等,如出現嚴重副反應,可靜脈注射麻黃堿或阿托品。
(2)過量或誤入血管可產生嚴重的毒性反應,一旦發生心肌毒性幾無復蘇希望。
【禁 忌】
本品過敏者禁用。
【注意事項】
(1) 本品毒性較利多卡因大4倍,心臟毒性尤應注意,其引起循環衰竭和驚厥比值較小(CC/CNS=3.7±0.5),心臟毒性癥狀出現較早,往往循環衰竭與驚厥同時發生,一旦心臟停搏,復蘇甚為困難。
(2) 局部浸潤麻醉兒童用0.1%濃度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻,故尚不明確。
【兒童用藥】
12歲以下小兒慎用。
【老年用藥】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻,故尚不明確。
【藥物相互作用】
與堿性藥物配伍會產生沉淀失去作用。
【藥物過量】
使用時不得過量,過量可致高血壓、抽搐、心搏驟停、呼吸抑制及驚厥。
【藥理毒理】
為酰胺類長效局部麻醉藥,其麻醉時間比鹽酸利多卡因長2-3倍,彌散度與鹽酸利多卡因相仿。對循環和呼吸的影響較小,對組織無刺激性,不產生高鐵血紅蛋白,常用量對心血管功能無影響,用量大時可致血壓下降,心率減慢。對β-受體有明顯的阻斷作用。無明顯的快速耐受性。母體的藥物血濃度為胎兒藥物血濃度的4倍。
【藥代動力學】
一般在給藥5-10分鐘作用開始,15-20分鐘達高峰,維持3-6小時或更長時間。本品血漿蛋白結合率約95%。大部分經肝臟代謝后經腎臟排泄,僅約5%以原形隨尿排出。
【貯 藏】遮光,密閉保存。
【包 裝】玻璃安瓿5支裝
【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部、藥品補充申請批件(批件號2014B00651)
【批準文號】國藥準字H31022839
【藥品上市許可持有人】
名 稱:上海禾豐制藥有限公司
注冊地址:中國(上海)自由貿易試驗區金滬路805號
【生產企業】
企業名稱:上海禾豐制藥有限公司
地 址:中國(上海)自由貿易試驗區金滬路805號
郵政編碼: 201206
電話號碼:021-50312222
傳真號碼:021-58544545