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核準(zhǔn)日期:2007年1月23日

分子式：C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆

    分子量：317.29

【性狀】

本品為無(wú)色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】

    1.防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；2.用于出血、藥物過(guò)敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對(duì)癥治療；3.也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。

【規(guī)格】

以C₉H₁₃NO₂計(jì)1ml: 10mg

【用法用量】

    1.成人用量：

    （1）肌內(nèi)或皮下注射：2－10mg/次（以間羥胺計(jì)），由于最大效應(yīng)不是立即顯現(xiàn)，在重復(fù)用藥前對(duì)初始量效應(yīng)至少應(yīng)觀察10分鐘；

    （2）靜脈注射:初量0.5－5mg，繼而靜滴，用于重癥休克；

    （3）靜脈滴注:將間羥胺15－100mg加入5%葡萄糖液或氯化鈉注射液500ml中滴注，調(diào)節(jié)滴速以維持合適的血壓。

    成人極量一次100mg(每分鐘0.3-0.4mg)。

    2.小兒用量： 肌內(nèi)或皮下注射：按0.1mg/kg,用于嚴(yán)重休克；靜脈滴注0.4mg/kg或按體表面積12mg/m²，用氯化鈉注射液稀釋至每25ml中含間羥胺1mg的溶液，滴速以維持合適的血壓水平為度。配制后應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)用完，滴注液中不得加入其他難溶于酸性溶液配伍禁忌的藥物。

【不良反應(yīng)】

（1）心律失常，發(fā)生率隨用量及病人的敏感性而異；

    （2）升壓反應(yīng)過(guò)快過(guò)猛可致急性肺水腫、心律失常、心跳停頓；

    （3）過(guò)量的表現(xiàn)為抽搐、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重心律失常，此時(shí)應(yīng)立即停藥觀察，血壓過(guò)高者可用5-10mg酚妥拉明靜脈注射，必要時(shí)可重復(fù)；

    （4）靜脈滴注時(shí)藥液外溢，可引起局部血管嚴(yán)重收縮，導(dǎo)致組織壞死糜爛或紅腫硬結(jié)形成膿腫；

    （5）長(zhǎng)期使用驟然停藥時(shí)可能發(fā)生低血壓。

【禁忌】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，故尚不明確。

【注意事項(xiàng)】

    （1）甲狀腺功能亢進(jìn)、高血壓、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和瘧疾病史者慎用。

    （2）血容量不足者應(yīng)先糾正后再用本品。

    （3）本品有蓄積作用，如用藥后血壓上升不明顯，須觀察10分鐘以上再?zèng)Q定是否增加劑量，以免貿(mào)然增量致使血壓上升過(guò)高。

    （4）給藥時(shí)應(yīng)選用較粗大靜脈注射，并避免藥液外溢。

    （5）短期內(nèi)連續(xù)應(yīng)用，出現(xiàn)快速耐受性，作用會(huì)逐漸減弱。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，故尚不明確。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，故尚不明確。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，故尚不明確。

【藥物相互作用】

（1）與環(huán)丙烷、氟烷或其他鹵化羥類麻醉藥合用，易致心律失常；（2）與單胺氧化酶抑制劑并用，使升壓作用增強(qiáng)，引起嚴(yán)重高血壓；（3）與洋地黃或其他擬腎上腺素藥并用，可致異位心律；（4）不宜與堿性藥物共同滴注，因可引起本品分解。

【藥物過(guò)量】

藥物過(guò)量，血壓過(guò)高者可靜注酚妥拉明5－10mg。

【藥理毒理】 

本品主要作用于α受體，直接興奮α受體，較去甲腎上腺素作用為弱但較持久，對(duì)心血管的作用與去甲腎上腺素相似。能收縮血管，持續(xù)地升高收縮壓和舒張壓，也可增強(qiáng)心肌收縮力，正常人心輸出量變化不大，但能使休克患者的心輸出量增加。對(duì)心率的興奮不很顯著，很少引起心律失常，無(wú)中樞神經(jīng)興奮作用。由于其升壓作用可靠，維持時(shí)間較長(zhǎng)，較少引起心悸或尿量減少等反應(yīng)。連續(xù)給藥時(shí)，因本品間接在腎上腺素神經(jīng)囊泡中取代遞質(zhì)，可使遞質(zhì)減少，內(nèi)在效應(yīng)減弱，故不能突然停藥，以免發(fā)生低血壓反跳。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品的人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)尚缺乏研究。肌注10分鐘或皮下注射5－20分鐘后血壓升高，持續(xù)約1小時(shí)；靜注1－2分鐘起效，持續(xù)約20分鐘。不被單胺氧化酶破壞，作用較久。主要在肝內(nèi)代謝，代謝物多經(jīng)膽汁和尿排出。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】玻璃安瓿2支裝

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH04102014

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H31021531

【藥品上市許可持有人】  

     名   稱：上海禾豐制藥有限公司

     注冊(cè)地址： 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金滬路805號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】  

   企業(yè)名稱：上海禾豐制藥有限公司

 生產(chǎn)地址： 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金滬路805號(hào)

   郵政編碼：201206

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