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核準日期:2007年2月2日

分子式：(C₁₇H₂₃NO₃)₂ · H₂SO₄ · H₂O

分子量：694.84

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【適應癥】

1.各種內臟絞痛，如胃腸絞痛及膀胱刺激癥狀。對膽絞痛、腎絞痛的療效較差；

2.全身麻醉前給藥、嚴重盜汗和流涎癥；

3.迷走神經過度興奮所致的竇房阻滯、房室阻滯等緩慢型心失常，也可用于繼發于竇房結功能低下而出現的室性異位節；

4.抗休克；

5.解救有機磷酸酯類中毒。

【規格】1ml∶0.5mg

【用法用量】

1.皮下、肌肉或靜脈注射  成人常用量：每次0.3~0.5mg，一日0.5~3 mg；極量：一次2mg。兒童皮下注射：每次0.01~0.02mg/kg，每日2~3次。靜脈注射：用于治療阿-斯綜合征，每次0.03~0.05mg/kg，必要時15分鐘重復1次，直至面色潮紅、循環好轉、血壓回升、延長間隔時間至血壓穩定。

  2.抗心律失常  成人靜脈注射0.5~1mg，按需可1~2小時一次，最大量為2mg。

  3.解毒  1）用于銻劑引起的阿-斯綜合征，靜脈注射1~2mg，15~30分鐘后再注射1mg，如患者無發作，按需每3~4小時皮下或肌內注射1mg。2）用于有機磷中毒時，肌注或靜注1~2mg（嚴重有機磷中毒時可加大5~10倍），每10~20分鐘重復，直到青紫消失，繼續用藥至病情穩定，然后用維持量，有時需2~3天。

  4.抗休克改善循環  成人一般按體重0.02~0.05mg/kg，用50%葡萄糖注射液稀釋后靜注或用葡萄糖水稀釋后靜滴。

5.麻醉前用藥  成人術前0.5~1小時，肌注0.5mg，小兒皮下注射用量為：體重3kg以下者為0.1mg，7~9kg為0.2mg，12~16kg為0.3mg，20~27kg為0.4mg，32kg以上為0.5mg。

【不良反應】

不同劑量所致的不良反應大致如下：0.5mg，輕微心率減慢，略有口干及少汗；1mg，口干、心率加速、瞳孔輕度擴大；2mg，心悸、顯著口干、瞳孔擴大，有時出現視物模糊；5mg，上述癥狀加重，并有語言不清、煩躁不安、皮膚干燥發熱、小便困難、腸蠕動減少；10mg以上，上述癥狀更重，脈速而弱，中樞興奮現象嚴重，呼吸加快加深，出現譫妄、幻覺、驚厥等；嚴重中毒時可由中樞興奮轉入抑制，產生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死劑量成人約為80~130mg，兒童為10mg。發燒、速脈、腹瀉和老年人慎用。

【禁忌】

青光眼及前列腺肥大者、高熱者禁用。

【注意事項】

1.對其他顛茄生物堿不耐受者，對本品也不耐受。

  2.孕婦靜脈注射阿托品可使胎兒心動過速。

3.本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。

  4.嬰幼兒對本品的毒性反應極有敏感，特別是痙攣性麻痹與腦損傷的小兒，反應更強，環境溫度較高時，因閉汗有體溫急驟升高的危險，應用時要嚴密觀察。

  5.老年人容易發生抗M膽堿樣副作用，如排尿困難、便秘、口干（特別是男性），也易誘發未經診斷的青光眼，一經發現，應即停藥。本品對老年人尤易致汗液分泌減少，影響散熱，故夏天慎用。

  6.下列情況應慎用：1）腦損害，尤其是兒童；2）心臟病，特別是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狹窄等；3）反流性食管炎、食管與胃的運動減弱、下食管擴約肌松弛，可使胃排空延遲，從而促成胃潴留，并增加胃-食管的反流；4）青光眼患者禁用，20歲以上患者存在潛隱性青光眼時，有誘發的危險；5）潰瘍性結腸炎，用量大時腸能動度降低，可導致麻痹性腸梗阻，并可誘發加重中毒性巨結腸癥；6）前列腺肥大引起的尿路感染（膀胱張力減低）及尿路阻塞性疾病，可導致完全性尿潴留。

  7.對診斷的干擾：酚磺酞試驗時可減少酚磺酞的排出量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

有關本品對孕婦的安全性尚不明確，孕婦使用需考慮用藥的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

兒童腦部對本品敏感，尤其發熱時，易引起中樞障礙，慎用。

【老年用藥】

老年患者尤其年齡在60歲以上者，腺體分泌易受影響，慎用本品。

【藥物相互作用】

1.與尿堿化藥包括含鎂或鈣的制酸藥、碳酸酐酶抑制藥、碳酸氫鈉、枸櫞酸鹽等伍用時，阿托品排泄延遲，作用時間和（或）毒性增加。

2.與金剛烷胺、吩噻嗪類藥、其他抗膽堿藥、撲米酮、普魯卡因胺、三環類抗抑郁藥伍用，阿托品的毒副反應可加劇。

3.與單胺氧化酶抑制劑（包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等）伍用時，可加強抗M膽堿作用的副作用。

4.甲氧氯普胺并用時，后者的促進腸胃運動作用可被拮抗。

【藥物過量】

靜脈每次極量2mg，超過上述用量，會引起中毒。最低致死量成人約80～130mg。用藥過量表現為動作笨拙不穩、神志不清、抽搐、呼吸困難心跳異常加快等。

【藥理毒理】 

本品為典型的M膽堿受體阻滯劑。除一般的抗M膽堿作用解除胃腸平滑肌痙攣、抑制腺體分泌、擴大瞳孔、升高眼壓、視力調節麻痹、心率加快、支氣管擴張等外，大劑量時能作用于血管平滑肌，擴張血管、解除痙攣性收縮，改善微循環。此外本品能興奮或抑制中樞神經系統，具有一定的劑量依賴性。對心臟、腸和支氣管平滑肌作用比其他顛茄生物堿更強而持久。

【藥代動力學】

肌注后15~20分鐘血藥濃度峰值，口服為1~2小時，作用一般持續4~6小時，擴瞳時效更長。T_1/2為3.7~4.3小時。主要通過肝細胞酶的水解代謝，約有13%~50%在12小時內以原形隨尿排出。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】玻璃安瓿10支裝

【有效期】36個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H31021172

【藥品上市許可持有人】  

   名   稱：上海禾豐制藥有限公司

   注冊地址：中國（上海）自由貿易試驗區金滬路805號

【生產企業】  

   企業名稱：上海禾豐制藥有限公司

 生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區金滬路805號

   郵政編碼：201206

   電話號碼：021-50312222

   傳真號碼：021-58544545