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核準(zhǔn)日期:2007年2月14日                                            

        2010年10月1日

        2011年6月8日

        2015年3月3日

        2015 年12 月1日

         2020 年12 月30日

鹽酸曲馬多注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

嚴禁用于食品和飼料加工

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸曲馬多注射液

英文名稱：Tramadol  Hydrochloride  Injection

    漢語拼音：Yansuan  Qumaduo  Zhusheye

【成份】本品主要成份為鹽酸曲馬多，化學(xué)名稱為（±）-（1RS,2RS)-2-[(N,N-二甲基氨基）亞甲基]-1-(3-甲氧基苯基）環(huán)己醇鹽酸鹽。輔料為氯化鈉、注射用水。

結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₆H₂₅NO₂·HCl

    分子量：299.84

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】用于癌癥疼痛，骨折或術(shù)后疼痛等各種中度至重度疼痛。

【規(guī)格】2ml∶100mg

【用法用量】

本品用量視疼痛程度而定。除另有醫(yī)囑外，本品的推薦劑量如下：可靜注、緩慢注射或稀釋于輸液中滴注、肌注或皮下注射給藥，每次50～100mg，必要時可重復(fù)給藥。每日劑量不得超過400mg。

【不良反應(yīng)】

偶見出汗、思睡、頭暈、惡心、嘔吐、眩暈、口麻、納差及排尿困難為多見。

在少數(shù)病例，可能出現(xiàn)對人心血管調(diào)節(jié)有影響（如心悸、心動過緩、體位性低血壓或心血管虛脫）。尤其在病人精神緊張或靜脈注射時。另外亦可能出現(xiàn)頭痛、干嘔、嘔吐、便秘、胃腸道刺激癥狀（如感覺胃部壓力、胃脹）和皮膚反應(yīng)（如瘙癢、皮疹）。

在極少數(shù)病例，出現(xiàn)運動乏力，食欲改變和排尿異常。應(yīng)用后在極少數(shù)病例中可出現(xiàn)不同的精神癥狀，其強度和性質(zhì)視個體不同（取決于人體和用藥持續(xù)時間），副反應(yīng)包括情緒改變（通常為情緒高漲，偶為抑郁）、活動改變（通常為抑制，偶為增加）及認知和感覺改變（如感知和意志障礙）。

在極個別病人可能出現(xiàn)驚厥，但這種情況多在大劑量靜脈應(yīng)用本品和合并應(yīng)用精神抑制藥后出現(xiàn)。過敏反應(yīng)和休克不能完全排除。

【禁忌】

禁用于對曲馬多或其賦形劑過敏，禁忌與酒精、鎮(zhèn)靜劑（如安眠藥）、鎮(zhèn)痛劑或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用藥物合用（因會引起急性中毒）,嚴重腦損傷,意識模糊,呼吸抑制患者禁用。本品禁用于戒毒治療。

【注意事項】

（1）腎、肝功能不全者、心臟疾患者酌情減量使用或慎用。

    （2）須特別注意：如果用量大大超過推薦劑量時（偶爾在麻醉過程中會出現(xiàn)），則呼吸抑制的可能性不能排除。合并應(yīng)用其他中樞抑制藥物時亦可產(chǎn)生這種情況。

（3）長期使用不能排除產(chǎn)生耐藥性或藥物依賴性的可能，禁止作為對阿片類有依賴性病人的代用品，因不能抑制嗎啡的戒斷癥狀。

（4）有藥物濫用或依賴性傾向的病人不宜使用。

（5）駕駛員須注意，本品可能影響病人的駕駛和機械操作能力。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦安全性尚不明確，應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】尚無兒童應(yīng)用的安全性資料。

【老年用藥】

老年患者（年齡超過75歲）的藥物清除時間可能延長，因此應(yīng)根據(jù)個體需要延長給藥間隔時間。

【藥物相互作用】

本品與乙醇、鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛藥或其他精神藥物合用會引起急性中毒，本品與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑（如地西泮）合用時應(yīng)適當(dāng)減量。與巴比妥類藥物合用時可延長作用時間。本品不宜用于正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療的患者。合并或以前用過酰胺咪嗪（一種酶促進劑）會導(dǎo)致鎮(zhèn)痛效果和持續(xù)時間降低。

【藥物過量】

癥狀：原則上，曲馬多與其他中樞作用鎮(zhèn)痛藥（阿片類）引起的中毒癥狀相似，尤其是縮瞳、嘔吐、心血管虛脫、神志模糊至昏迷，驚厥、呼吸抑制直至呼吸停止。

治療：常規(guī)的急救措施為保持呼吸道通暢（吸入術(shù)），維持呼吸和循環(huán)，呼吸抑制的解毒劑為納洛酮。動物實驗發(fā)現(xiàn)納洛酮對驚厥無作用，如出現(xiàn)驚厥，需靜注安定。

【藥理毒理】 

本品為非阿片類中樞性鎮(zhèn)痛藥，雖也可與阿片受體結(jié)合，但其親和力很弱，對μ受體的親和力相當(dāng)于嗎啡的1/6000，對κ和δ受體的親和力僅為μ受體的1/25。曲馬多系消旋體，其（+）對映體作用于阿片受體，而（-）對映體則抑制神經(jīng)元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經(jīng)元外5-羥色胺濃度。從而影響痛覺傳遞而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，其作用強度為嗎啡的1/8～1/10。本品無抑制呼吸作用，長期應(yīng)用依賴性小。有鎮(zhèn)咳作用，強度為可待因50%。不影響組胺釋放。

【藥代動力學(xué)】

本品血漿蛋白結(jié)合率4%。在肝內(nèi)代謝，24小時約有80%的本品及代謝產(chǎn)物從腎排出，t_1/2為6小時。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】玻璃安瓿5支裝

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部、藥品補充申請批件（批件號2014B00394）

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20033336

【藥品上市許可持有人】  

 名    稱：上海禾豐制藥有限公司

   注冊地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金滬路805號

【生產(chǎn)企業(yè)】  

   企業(yè)名稱：上海禾豐制藥有限公司

 生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金滬路805號

   郵政編碼：201206

   電話號碼：021-50312222

   傳真號碼：021-58544545