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核準日期：2007年2月5日
修改日期: 2010年10月1日
　　　　　2011年6月8日
　　　　　2015年12 月1日

鹽酸異丙嗪注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
嚴禁用于食品和飼料加工
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸異丙嗪注射液
英文名稱：Promethazine Hydrochloride Injection
漢語拼音：Yansuan Yibingqin Zhusheye
【成份】本品主要成份為鹽酸異丙嗪，化學名稱：化學名稱：（±）-N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。輔料為維生素C、焦亞硫酸鈉、無水亞硫酸鈉、注射用水。
結構式：
                                               

分子式：C17H20N2S·HCl
分子量：320.89
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
1）皮膚粘膜的過敏： 適用于長期的、季節性的過敏性鼻炎，血管運動性鼻炎，過敏性結膜炎，蕁麻疹，血管神經性水腫，對血液或血漿制品的過敏反應，皮膚劃痕癥。（2）暈動病：防治暈車、暈船、暈飛機。（3）用于麻醉和手術前后的輔助治療，包括鎮靜、催眠、鎮痛、止吐。（4）用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。
【規格】2ml∶50mg
【用法用量】
肌內注射：成人用量（1）抗過敏，一次25mg ，必要時2小時后重復；嚴重過敏時可用肌注25- 50mg，最高量不得超過100mg;（2）在特殊緊急情況下，可用滅菌注射用水稀釋至0.25%，緩慢靜脈注射；（3） 止吐，12.5- 25mg ，必要時每4小時重復一次；（4）鎮靜催眠，一次25 -50mg 。
小兒常用量 （1）抗過敏，每次按體重0.125mg/kg 或按體表面積3.75mg/m2，每4-6小時一次；（2）抗眩暈，睡前可按需給予，按體重0.25 - 0.5mg/kg或按體表面積 7.5- 15mg/m2，或一次6.25 - 12.5mg ，每日三次；（3 ）止吐，每次按體重0.25～0.5mg/kg或按體表面積7.5～15mg/m2，必要時每4～6小時重復；或每次12.5～25mg，必要時每4～6小時重復；（4）鎮靜催眠，必要時每次按體重0.5～1mg/kg或每次12.5～25mg。

【不良反應】
異丙嗪屬吩噻嗪類衍生物，小劑量時無明顯副作用，但大量和長時間應用時可出現吩噻嗪類常見的副作用。（1）較常見的有嗜睡；較少見的有視力模糊或色盲（輕度），頭暈目眩、口鼻咽干燥、耳鳴、皮疹、胃痛或胃部不適感、反應遲鈍（兒童多見）、暈倒感（低血壓）、惡心或嘔吐（進行外科手術和〈或〉并用其他藥物時），甚至出現黃疸。（2）增加皮膚對光的敏感性，多惡夢，易興奮，易激動，幻覺，中毒性譫妄，兒童易發生錐體外系反應。上述反應發生率不高。（3）心血管的不良反應很少見，可見血壓增高，偶見血壓輕度降低。白細胞減少、粒細胞減少癥及再生不良性貧血則屬少見。
【禁忌】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻，故尚不明確。
【注意事項】
(1) 已知對吩噻嗪類藥高度過敏的人，也對本品過敏。（2）下列情況應慎用：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大癥狀明顯者，幽門或十二指腸梗阻，呼吸系統疾病（尤其是兒童，服用本品后痰液粘稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度），黃疸，各種肝病以及腎功能衰竭，Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。
應用異丙嗪時，應特別注意有無腸梗阻，或藥物的逾量、中毒等問題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）孕婦使用本藥后，可誘發嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產前1-2周應停用此藥。（2）哺乳期婦女應用本品時需權衡利弊。
【兒童用藥】
一般的抗組胺藥對嬰兒特別是新生兒和早產兒有較大的危險性；小于3個月的嬰兒體內藥物代謝酶不足，不宜應用本品。此外還有可能引起腎功能不全。新生兒或早產兒、患急性病或脫水的小兒以及患急性感染的兒童，注射異丙嗪后易發生肌張力障礙。
【老年用藥】
老年人用本藥易發生頭暈、滯呆、精神錯亂、低血壓。還易發生錐體外系癥狀，特別是帕金森氏病、不能靜坐（akathisia）和持續性運動障礙，用量大或胃腸道外給藥時更易發生。
【藥物相互作用】
（1）對診斷的干擾：葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加。可干擾尿妊娠免疫試驗，結果呈假陽性或假陰性。（2）乙醇或其他中樞神經抑制劑，特別是麻醉藥、巴比妥類、單胺氧化酶抑制劑或三環類抗抑郁藥與本品同用時，可增加異丙嗪或（和）這些藥物的效應，用量要另行調整。（3）抗膽堿類藥物，尤其是阿托品類和異丙嗪同用時，后者的抗毒蕈堿樣效應增加。（4）溴芐銨、胍乙啶等降壓藥與異丙嗪同時用時，前者的降壓效應增強。腎上腺素與異丙嗪同用時腎上腺素的α作用可被阻斷，使β作用占優勢。（5）順鉑、巴龍霉素及其他氨基糖甙類抗生素、水楊酸制劑和萬古霉素等耳毒性藥與異丙嗪同用時，其耳毒性癥狀可被掩蓋。（6）不宜與氨茶堿混合注射。
【藥物過量】
用量過大的癥狀和體征有：手腳動作笨拙或行動古怪，嚴重時倦睡或面色潮紅、發熱，氣急或呼吸困難，心率加快（抗毒蕈堿M受體效應），肌肉痙攣，尤其好發于頸部和背部的肌肉。坐臥不寧，步履艱難，頭面部肌肉痙攣性抽動或雙手震顫（后者屬錐體外系的效應）。解救時可對癥注射地西泮（安
定）和毒扁豆堿。必要時給予吸氧和靜脈輸液。
【藥理毒理】  
異丙嗪是吩噻嗪類抗組胺藥，也可用于鎮吐、抗暈動以及鎮靜催眠。（1）抗組胺作用：與組織釋放的組胺競爭H1受體，能拮抗組胺對胃腸道、氣管、支氣管或細支氣管平滑肌的收縮或攣縮，解除組胺對支氣管平滑肌的致痙和充血作用。（2）止吐作用：可能與抑制了延髓的催吐化學感受區有關。（3）抗暈動癥：可能通過中樞性抗膽堿性能，作用于前庭和嘔吐中樞及中腦髓質感受器，主要是阻斷前庭核區膽堿能突觸迷路沖動的興奮。（4）鎮靜催眠作用：可能由于間接降低了腦干網狀上行激活系統的應激性。
【藥代動力學】
注射給藥后吸收快而完全，血漿蛋白質結合率高。肌注給藥后起效時間為20分鐘，靜注后為3-5分鐘，抗組胺作用一般持續時間為6-12小時，鎮靜作用可持續2-8小時。主要在肝內代謝，無活性代謝產物經尿排出，經糞便排出量少。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】玻璃安瓿10支裝
【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H31022033
【生產企業】   
企業名稱：上海禾豐制藥有限公司
生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區金滬路805號 
郵政編碼：201206
電話號碼：021-50312222
傳真號碼：021-58544545