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藥物安全委員會議-質量管理板塊

QA/支小天 2024-07-08

2024年72日,禾豐組織召開了2024年度藥物安全委員會議,QA部副經理李萍在會議上分三部分對質量管理工作進行匯報。

第一部分李萍首先對近年來國家涉及到藥品安全的法規變化進行了總結,如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品年度報告管理制度》的主要修訂內容,并對我公司針對這些新變化的法規落實情況進行了匯報。

會議第二部分,對2024年度藥監部門現場檢查情況進行了總結,其中所涉及到的缺陷,公司均已做出相應整改。

        第三部分對2024年度擬計劃現場檢查迎檢工作進行了匯報。在2024年下半年擬計劃的現場檢查有藥品集中采購專項檢查/藥品GMP符合性現場檢查、WHO現場檢查、鹽酸雷尼替丁注射液/乙酰谷酰胺注射液恢復生產現場檢查、特藥日常檢查,李萍對所有的這些擬計劃現場檢查的迎接主要準備工作進行了總結。


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