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禾豐制藥多個藥品通過一致性評價

總經(jīng)辦 2021-09-15

近日,上海禾豐制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸利多卡因注射液(5ml:0.1g)的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。禾豐制藥成為國內(nèi)第4家通過該品種仿制藥一致性評價的企業(yè)。

鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻醉用)及神經(jīng)傳導阻滯。本品可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速,亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導管引起的室性心律失常。最早由Astra制藥于1948年在美國上市。

今年內(nèi),禾豐制藥還通過了鹽酸多巴胺注射液(5ml:200mg)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價的生產(chǎn)企業(yè),截止到發(fā)稿前未有第二家企業(yè)申請該品種的一致性評價。

鹽酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征;補充血容量后休克仍不能糾正者,尤其有少尿及周圍血管阻力正常或較低的休克。該藥品該規(guī)格最早由Hospira制藥于1974年在美國上市。每支規(guī)格為5ml:200mg的多巴胺注射液比起規(guī)格為2ml:20mg的多巴胺注射液更能滿足臨床多劑量使用,具有更強的便捷性。

此外,禾豐制藥枸櫞酸咖啡因注射液(1ml:20mg)通過仿制藥4類注冊申請,視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。枸櫞酸咖啡因注射液用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。該藥品最早由Chies制藥于2009年在歐盟上市。

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