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核準日期:2007年2月14日
               2010年10月1日
               2011年6月8日
               2015年3月3日
               2015 年12 月1日

鹽酸曲馬多注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
嚴禁用于食品和飼料加工
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸曲馬多注射液
英文名稱：Tramadol  Hydrochloride  Injection
漢語拼音：Yansuan  Qumaduo  Zhusheye

 【成份】本品主要成份為鹽酸曲馬多，化學名稱為（±）-（1RS,2RS)-2-[(N,N-二甲基氨基）亞甲基]-1-(3-甲氧基苯基）環己醇鹽酸鹽。輔料為氯化鈉、注射用水。
結構式：

 分子式：C16H25NO2·HCl
分子量：299.84
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】用于癌癥疼痛，骨折或術后疼痛等各種中度至重度疼痛。
【規格】2ml∶100mg
【用法用量】
本品用量視疼痛程度而定。除另有醫囑外，本品的推薦劑量如下：可靜注、緩慢注射或稀釋于輸液中滴注、肌注或皮下注射給藥，每次50～100mg，必要時可重復給藥。每日劑量不得超過400mg。
【不良反應】
偶見出汗、思睡、頭暈、惡心、嘔吐、眩暈、口麻、納差及排尿困難為多見。
在少數病例，可能出現對人心血管調節有影響（如心悸、心動過緩、體位性低血壓或心血管虛脫）。尤其在病人精神緊張或靜脈注射時。另外亦可能出現頭痛、干嘔、嘔吐、便秘、胃腸道刺激癥狀（如感覺胃部壓力、胃脹）和皮膚反應（如瘙癢、皮疹）。
在極少數病例，出現運動乏力，食欲改變和排尿異常。應用后在極少數病例中可出現不同的精神癥狀，其強度和性質視個體不同（取決于人體和用藥持續時間），副反應包括情緒改變（通常為情緒高漲，偶為抑郁）、活動改變（通常為抑制，偶為增加）及認知和感覺改變（如感知和意志障礙）。
在極個別病人可能出現驚厥，但這種情況多在大劑量靜脈應用本品和合并應用精神抑制藥后出現。過敏反應和休克不能完全排除。
【禁忌】
禁用于對曲馬多或其賦形劑過敏，禁忌與酒精、鎮靜劑（如安眠藥）、鎮痛劑或其他中樞神經系統作用藥物合用（因會引起急性中毒）,嚴重腦損傷,意識模糊,呼吸抑制患者禁用。本品禁用于戒毒治療。
【注意事項】
（1）腎、肝功能不全者、心臟疾患者酌情減量使用或慎用。
（2）須特別注意：如果用量大大超過推薦劑量時（偶爾在麻醉過程中會出現），則呼吸抑制的可能性不能排除。合并應用其他中樞抑制藥物時亦可產生這種情況。
（3）長期使用不能排除產生耐藥性或藥物依賴性的可能，禁止作為對阿片類有依賴性病人的代用品，因不能抑制嗎啡的戒斷癥狀。
（4）有藥物濫用或依賴性傾向的病人不宜使用。
（5）駕駛員須注意，本品可能影響病人的駕駛和機械操作能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦安全性尚不明確，應權衡利弊慎用。哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚無兒童應用的安全性資料。
【老年用藥】
老年患者（年齡超過75歲）的藥物清除時間可能延長，因此應根據個體需要延長給藥間隔時間。
【藥物相互作用】
本品與乙醇、鎮靜劑、鎮痛藥或其他精神藥物合用會引起急性中毒，本品與中樞神經系統抑制劑（如地西泮）合用時應適當減量。與巴比妥類藥物合用時可延長作用時間。本品不宜用于正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療的患者。合并或以前用過酰胺咪嗪（一種酶促進劑）會導致鎮痛效果和持續時間降低。
【藥物過量】
癥狀：原則上，曲馬多與其他中樞作用鎮痛藥（阿片類）引起的中毒癥狀相似，尤其是縮瞳、嘔吐、心血管虛脫、神志模糊至昏迷，驚厥、呼吸抑制直至呼吸停止。
治療：常規的急救措施為保持呼吸道通暢（吸入術），維持呼吸和循環，呼吸抑制的解毒劑為納洛酮。動物實驗發現納洛酮對驚厥無作用，如出現驚厥，需靜注安定。
【藥理毒理】  
本品為非阿片類中樞性鎮痛藥，雖也可與阿片受體結合，但其親和力很弱，對μ受體的親和力相當于嗎啡的1/6000，對κ和δ受體的親和力僅為μ受體的1/25。曲馬多系消旋體，其（+）對映體作用于阿片受體，而（-）對映體則抑制神經元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經元外5-羥色胺濃度。從而影響痛覺傳遞而產生鎮痛作用，其作用強度為嗎啡的1/8～1/10。本品無抑制呼吸作用，長期應用依賴性小。有鎮咳作用，強度為可待因50%。不影響組胺釋放。
【藥代動力學】
本品血漿蛋白結合率4%。在肝內代謝，24小時約有80%的本品及代謝產物從腎排出，t1/2為6小時。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】玻璃安瓿5支裝
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部、藥品補充申請批件（批件號2014B00394）
【批準文號】國藥準字H20033336